Prenosis Says Nástroj AI pro léčbu sepse Schváleno FDA

Společnost Prenosis pro zdravotnickou technologii ve středu oznámila, že její nástroj pro diagnostiku sepse založený na umělé inteligenci je prvním, který získal schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Sepse nastává, když tělo reaguje extrémním způsobem na infekci a je často smrtelné. Více než 350 000 dospělých se sepsí zemře každý rok během hospitalizace nebo jsou propuštěni do hospicové péče, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Sepse je notoricky obtížné diagnostikovat, ale včasná detekce je nezbytná, protože stav pacientů se může rychle zhoršit.

Nástroj Prenosis, nazvaný Sepsis ImmunoScore, využívá 22 různých parametrů, jako je teplota, srdeční frekvence a počet buněk, aby pomohl lékařům posoudit riziko sepse pacienta, uvedla společnost pro CNBC. Lékaři a sestry často potřebují sledovat každý z těchto parametrů individuálně. Řešení Prenosis využívá AI k vyhodnocení všech těchto markerů najednou. Nástroj generuje celkové skóre rizika a čtyři kategorie, které „korelují s rizikem zhoršení stavu pacienta“, uvádí zpráva.

Sepsis ImmunoScore byl vytvořen pomocí platformy Immunix společnosti Prenosis, která je založena na datovém souboru více než 100 000 vzorků krve od 25 000 různých pacientů, uvádí zpráva.

Nástroj je integrován přímo do elektronických zdravotních záznamů, kde lékaři vytvářejí a spravují lékařské záznamy pacientů. Integrace Sepsis ImmunoScore do stávajících pracovních postupů znamená, že bude snadné použití a přístup, řekl Prenosis. Lékaři také uvidí obrazovku, která přesně ukazuje, které parametry byly použity k výpočtu celkového skóre rizika.

Řešení Prenosis bylo schváleno cestou De Novo FDA, což znamená, že agentura nikdy předtím neautorizovala nic jako Sepsis ImmunoScore. Pro 10letý startup sídlící v Chicagu je to velká výhra.

Přestože je Prenosis první společností, která získala schválení FDA pro svůj diagnostický nástroj AI pro sepsi, několik organizací vytvořilo a vydalo podobná řešení. Univerzita Johnse Hopkinse například vybudovala systém umělé inteligence, jehož cílem je rychleji odhalit příznaky sepse. Studie z roku 2022 publikovaná v Nature Medicine zjistila, že v závažných případech univerzitní model umělé inteligence detekoval sepsi v průměru o šest hodin dříve než tradiční metody.

Společnost Epic Systems, přední poskytovatel zdravotnického softwaru, také vyvinula nástroj pro predikci sepse založený na AI, ačkoli model společnosti čelil v posledních letech značné kritice. Epicův model sepse se používá ve stovkách nemocnic po celých Spojených státech, podle studie z roku 2021 zveřejněné v JAMA Internal Medicine. Vědci ale zjistili, že model „špatně předpovídá sepsi“ a že „jeho rozšířené přijetí navzdory špatnému výkonu vyvolává zásadní obavy ohledně zvládání sepse na národní úrovni,“ uvádí studie.

Společnost Epic tato zjištění zatlačila zpět a společnost zveřejnila blogový příspěvek, v němž se uvádí, že zdravotnické organizace zaznamenaly zlepšení úmrtnosti na sepsi díky její technologii. Navzdory tomu Epic údajně přepracoval svůj model sepse následující rok ve snaze zlepšit svůj výkon, podle Stat News.

Prenosis řekl CNBC, že i když mohl přímo prodávat Sepsis ImmunoScore, nechtěl se pokoušet prodat produkt bez schválení FDA. Společnost uvedla, že nástroj byl připraven asi před třemi lety, ale chtěla spolupracovat s regulačními orgány, aby si byli vědomi bezpečnostních obav a zajistili, že technologie nezpůsobí škodu.

Kromě toho FDA v září 2022 aktualizoval své pokyny pro podniky a podělil se o příklady funkcí softwaru zařízení, na které „hodlá zaměřit svůj regulační dohled“. Agentura uvedla, že do této kategorie spadá software, který „analyzuje lékařské informace specifické pro pacienta za účelem zjištění život ohrožující nemoci, jako je mrtvice nebo sepse“.

Jinými slovy, agentura navrhuje, aby společnosti vyvíjející nástroje pro detekci sepse požádaly o oficiální povolení.

Prenosis uvedl, že pracoval na prokázání bezpečnosti a účinnosti Sepsis ImmunoScore FDA po dobu přibližně 18 měsíců. Nyní, když společnost získala souhlas agentury, provede další studie, aby prokázala přesnost a dopad nástrojů na klinické rozhodování. Prenosis začne prodávat tento nástroj do nemocnic ve Spojených státech a nakonec do nemocnic po celém světě, uvedla společnost.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Scroll to Top